中國藥品監督管理研究會副會長 王寶亭

黨中央國務院高度重視醫療器械質量安全，高度關注人民群眾用械安全有效。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》），全面落實關于藥品安全“四個最嚴”的要求，在進一步明確醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位責任的同時，細化了違法情形，加大了對違法違規行為的處罰力度，將處罰落實到責任人。

一、落實處罰到人，強化責任人員法治意識

落實醫療器械違法行為“處罰到人”的規定，是全面貫徹黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，加大執法力度的重要措施，對預防、控制和懲處醫療器械違法違規行為，強化監管執法權威，具有重要意義。

新《條例》堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格執行“處罰到人”的規定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫療器械生產經營活動。

實行同時針對企業和企業有關責任人員的“雙罰制度”，使企業及其從業人員的法律責任更加清晰，從而倒逼企業有關責任人員真正履行自己的法律義務，增強主體責任意識和法治意識。

二、加大處罰力度，提高違法違規成本

新《條例》大幅提高對違法行為的罰款數額。如對生產、經營未經注冊的醫療器械和未經許可從事醫療器械生產、經營活動等違法行為，罰款數額由原來規定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍；對未按規定辦理備案且逾期不改正的，罰款金額由原來規定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍；對生產、經營、使用不符合標準要求的醫療器械，經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械等違法行為，最高罰款金額由原來規定的貨值金額10倍提高到20倍。

加大處罰力度，嚴厲打擊醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的違法行為，進一步提高了對違法行為的震懾作用，進一步提升了醫療器械監管效能，使健康的醫療器械產業發展環境和市場秩序得到保護，使人民群眾用械安全得到有效保障。

三、嚴懲嚴重違法行為，形成有力震懾作用

新《條例》視違法情節，全面加大行業和市場禁入處罰力度，對違法行為情節嚴重或者造成嚴重后果的情形，規定了責令停產停業直至吊銷生產經營許可證、限制申請醫療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施，并進一步提高了資格罰的幅度。如對生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，未經許可從事第三類醫療器械經營活動等違法行為，由原來規定的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動；對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等許可證件的，由原來規定的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動；對備案時提供虛假資料且情節嚴重的直接責任人員，由原來規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動延長至10年。

此外，對拒不履行行政處罰決定的境外醫療器械注冊人、備案人，新《條例》增加了10年內禁止其醫療器械進口的處罰措施。

對嚴重違法的企業實施行業和市場禁入措施，有利于促使企業守住醫療器械質量安全“底線”，對嚴重違法的企業形成強力震懾、保持高壓態勢，讓觸碰法規“紅線”的企業無法立足，促進企業健康合規發展。

四、強化協同監管，提高綜合執法效能

醫療器械的研制、生產、經營、使用各環節的監督管理涉及部門多，范圍廣，新《條例》明確國務院有關部門在各自職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作，規定了衛生主管部門、公安部門、市場監管部門、出入境檢驗檢疫部門依據職責，對違反新《條例》的行為進行查處。如衛生主管部門對未經許可擅自配置使用大型醫用設備的違法行為進行查處；公安機關對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件構成的違反治安管理的行為進行查處；出入境檢驗檢疫機構對違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的違法行為進行查處；市場監管部門對違反新《條例》有關醫療器械廣告管理規定的行為進行查處。這為形成部門協作、聯合懲治、共同治理、齊抓共管、共同促進醫療器械產業高質量健康發展的良好格局提供了法規保障。

新《條例》全面貫徹落實“四個最嚴”要求，必將為進一步規范我國醫療器械生產經營秩序，保障人民群眾身體健康和生命安全發揮重要作用。