各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局直屬單位，本局機關各司（室）：

　　2004年6月29日，國務院發布《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（中華人民共和國國務院令第412號），對法律法規以外的規范性文件規定的，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規定事項的行政審批事項，依據《行政許可法》第十四條第二款的規定，予以保留并設定為行政許可，共500項。此次公布保留并設定為行政許可的項目涉及食品藥品監督管理的許可項目12項（見附件）。這是在前一階段國務院改革行政審批制度，大幅度取消和調整行政審批項目的基礎上，經嚴格審核和反復論證確定的。這些項目涉及公共利益，關系人身健康、生命財產安全，是維護公共利益和社會秩序、保障對食品藥品實施有效監管的需要，也是確保《行政許可法》順利實施、推進依法行政的實際舉措。

　　為保證國務院決定設定的行政許可依法、公開、公平、公正實施，現就有關貫徹落實問題通知如下：

　　一、盡快對國務院決定保留的行政許可項目的條件等內容作出具體規定。我局有關司室要盡快擬訂部門規章對實施國務院決定所列涉及食品藥品監管的12項行政許可的實施機關、條件、程序、期限等內容作出具體規定，并予以公布。對于國務院決定中實施主體為國家食品藥品監管局和省級人民政府食品藥品監管部門的三項許可，要特別注意明確國家局和省級局的權限劃分。有關實施行政許可的程序和期限要嚴格按照《行政許可法》的有關規定執行。

　　二、繼續推動對國務院決定保留的行政許可項目的立法工作，不斷完善食品藥品監管法規體系。對于國務院通過發布決定的方式設定的行政許可事項，各單位在實施過程中要嚴格依照《行政許可法》的有關規定執行，加強調查研究，推動相關的立法工作，及時提請制定法律法規。

　　三、強化對行政許可的監督檢查，認真開展系統內執法檢查工作。為確保《行政許可法》的各項規定落到實處，我局將對各單位、各部門實施行政許可進行檢查，重點檢查違法設定行政許可，搞地方保護、行業壟斷，該許可的不許可、不該許可的亂許可，許可后不依法履行監督職責的問題。對造成嚴重后果的違法行為，一經發現就要堅決糾正，并依法處理有關責任人和行政領導。

　　四、嚴格貫徹實施《行政許可法》，提高依法行政能力。實施行政許可必須嚴格依法進行，加強制約和監督，確保有關行政許可真正發揮作用。繼續深化行政審批制度改革，對不需要行政許可但需要監管的事項，要強化間接管理和事后監督，充分發揮行政規劃、行政指導、行政合同的作用。各部門、各單位要進一步強化服務觀念，改進工作作風，做到公開透明、高效便民，提高依法行政能力，樹立食品藥品監管部門公正、權威的執法形象。

　　附件：國務院決定對食品藥品監督管理中確需保留的行政審批項目設定行政許可的目錄

　　國家食品藥品監督管理局
　　二○○四年七月六日

　　附件國務院決定對食品藥品監督管理中確需保留的行政審批項目設定行政許可的目錄
　　序號　　　項目名稱　　　　　　　　　　　　　　　　實施機關
　　1　　 精神藥品研制立項審批　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　2　　 麻黃素類產品和單方制劑生產計劃核準　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省級人民政府食品藥品監管部門
　　3　　 麻黃素類產品和單方制劑購用憑證核發　　　省級人民政府食品藥品監管部門
　　4　　 生產、經營麻黃素審批　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　5　　 麻黃素出口購用證明核發　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　6　　 咖啡因和氯胺酮原料藥購用證明核發　　　　省級人民政府食品藥品監管部門
　　7　　 中藥材生產質量管理規范（GAP）認證　　　 國家食品藥品監督管理局
　　8　　 藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證　 國家食品藥品監督管理局
　　9　　 互聯網藥品交易服務企業審批　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省級人民政府食品藥品監管部門
　　10　　執業藥師注冊　　　　　　　　　　　　　　省級人民政府食品藥品監管部門
　　11　　藥用輔料注冊　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省級人民政府食品藥品監管部門
　　12　　保健食品廣告審查　　　　　　　　　　　　地（市）級以上地方人民政府食品
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　藥品監管部門